2025創(chuàng)新器械政策扶持“信號(hào)燈”點(diǎn)亮。
01
2月7日，浙江省人民政府辦公廳印發(fā)《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》，從提升藥械自主研發(fā)能力、提高新藥臨床研究質(zhì)效、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、加快新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用、拓展藥械支付渠道、強(qiáng)化數(shù)據(jù)要素支撐、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)要素支持等七大方面全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展。
設(shè)立新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用清單，在清單發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)，浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)產(chǎn)品按“應(yīng)配盡配”原則配備使用，或者根據(jù)需求設(shè)立臨時(shí)采購綠色通道。健全“雙通道”管理機(jī)制，加強(qiáng)應(yīng)用清單內(nèi)醫(yī)保品種配備使用。
進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核，應(yīng)用清單內(nèi)品種費(fèi)用不納入門診次均費(fèi)用、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核。爭(zhēng)取在浙江省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。
支付渠道方面，《舉措》提出，強(qiáng)化多元醫(yī)療保障。完善疾病診斷相關(guān)分組點(diǎn)數(shù)付費(fèi)激勵(lì)機(jī)制，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用應(yīng)用清單內(nèi)產(chǎn)品導(dǎo)致住院病例超支時(shí)，可按規(guī)定予以支持，年終清算時(shí)按規(guī)定在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算內(nèi)按一定比例追加點(diǎn)數(shù)激勵(lì)。
產(chǎn)業(yè)要素支持方面，文件要求強(qiáng)化資本金融支持。支持省級(jí)產(chǎn)業(yè)基金以市場(chǎng)化方式設(shè)立創(chuàng)新藥械發(fā)展專項(xiàng)子基金。研究設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，帶動(dòng)有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開展收并購?fù)顿Y。發(fā)揮政府性融資擔(dān)保作用，對(duì)于符合國家支持科技創(chuàng)新專項(xiàng)擔(dān)保計(jì)劃條件的生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)，按照市場(chǎng)化原則給予支持，適當(dāng)提高單戶在保余額上限，*高不超過3000萬元。
強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目實(shí)施保障。大力支持創(chuàng)新藥械重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，符合條件的項(xiàng)目納入產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目計(jì)劃，省級(jí)財(cái)政按規(guī)定給予分檔支持。支持新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目納入擴(kuò)大有效投資“千項(xiàng)萬億”工程并依法依規(guī)給予用地、用能保障，推薦申報(bào)中央預(yù)算內(nèi)投資項(xiàng)目、超長期特別國債項(xiàng)目等。
近期，除浙江外，天津、安徽等多地也發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械扶持政策，涵蓋研發(fā)、審評(píng)審批、推廣應(yīng)用、支付等多維度。
1月25日，天津市人民政府辦公廳發(fā)布《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。
其中提出，支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批。支持開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)等研究。以上研究項(xiàng)目經(jīng)評(píng)審后，符合條件的由市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)予以資助。
鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑開展研究，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑可行性。
綜合臨床價(jià)值、技術(shù)創(chuàng)新性等因素，建立創(chuàng)新產(chǎn)品重點(diǎn)研發(fā)目錄，對(duì)納入該研發(fā)目錄的產(chǎn)品，實(shí)行“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。對(duì)具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)以及已上市的在津注冊(cè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開通綠色通道，將技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至平均40個(gè)工作日以內(nèi)，開展注冊(cè)體系核查時(shí)同步進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。
加速創(chuàng)新藥械入院使用。建立創(chuàng)新產(chǎn)品指導(dǎo)應(yīng)用目錄（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)用目錄）并持續(xù)更新。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥事會(huì)規(guī)范流程，應(yīng)用目錄公布后1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，按照“按需配備、應(yīng)配盡配”的原則將納入應(yīng)用目錄的創(chuàng)新藥械納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥目錄數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。持續(xù)優(yōu)化新上市醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)服務(wù)。支持“AI+醫(yī)療產(chǎn)品”、腦機(jī)接口等新技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范應(yīng)用。
加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持力度。支持將創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。持續(xù)完善醫(yī)保支付方式，對(duì)于門診診療中使用的醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥品，醫(yī)?；鸺皶r(shí)足額支付；按疾病診斷相關(guān)分組/按病種分值（DRG/DIP）付費(fèi)支付機(jī)制中，通過特殊病例單議、增加付費(fèi)點(diǎn)數(shù)等給予額外補(bǔ)償，支持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥品。
拓寬創(chuàng)新藥械支付渠道。支持將創(chuàng)新藥械納入本市普惠型商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍。支持商業(yè)保險(xiǎn)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作，探索開發(fā)面向創(chuàng)新藥械臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用等商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，重點(diǎn)支持將創(chuàng)新性強(qiáng)、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械納入商業(yè)健康保險(xiǎn)支付范圍。
支持國產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入應(yīng)用目錄，鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購“首臺(tái)（套）、首批次、首版次”醫(yī)療器械裝備或產(chǎn)品。
1月22日，安徽省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》。
其中提出，做精醫(yī)療器械。重點(diǎn)發(fā)展高端影像設(shè)備、超導(dǎo)放射治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療設(shè)備，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備和試劑等體外診斷產(chǎn)品，角膜塑形鏡等高值醫(yī)用耗材。
聚焦基因測(cè)序、細(xì)胞藥品、新型疫苗、高端醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，深入實(shí)施制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)培育行動(dòng)，推動(dòng)符合條件的醫(yī)藥企業(yè)成長為制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)。
加快醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應(yīng)用。支持自主創(chuàng)新，促進(jìn)“三首”產(chǎn)品應(yīng)用。制定“新質(zhì)藥械”目錄，對(duì)“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，優(yōu)化掛網(wǎng)流程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品。加強(qiáng)對(duì)省級(jí)醫(yī)院創(chuàng)新責(zé)任評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)要經(jīng)常性研究“新質(zhì)藥械”使用，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。
拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道。完善DRG/DIP付費(fèi)特例單議機(jī)制，對(duì)使用新藥耗新技術(shù)的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)具有針對(duì)性、覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)優(yōu)化理賠方式，推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險(xiǎn)的直接結(jié)算。
加速醫(yī)療器械上市審評(píng)審批。對(duì)列入國家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，實(shí)行研檢審聯(lián)動(dòng)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。落實(shí)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，開展第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查。
02
集采、DRG/DIP改革等大背景下，耗材市場(chǎng)轉(zhuǎn)向“高性價(jià)比為王”，但創(chuàng)新始終是醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的動(dòng)能，尤其是優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新越來越重要。2025年，國家及地方層面對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域真正意義上的創(chuàng)新突破依然予以明確扶持。
國家層面，多部門開年工作會(huì)議中傳導(dǎo)出創(chuàng)新醫(yī)療器械的窗口機(jī)會(huì)。
2025年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議明確，積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加大對(duì)研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提升研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量和效率，提升審評(píng)審批質(zhì)效，擴(kuò)大對(duì)外開放合作，加快推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。
1月17日召開的2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議特別提出，以深化審評(píng)審批制度改革為核心，加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐。
截至2025年2月8日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)325款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
醫(yī)保領(lǐng)域，全國醫(yī)療保障工作會(huì)議明確，2025年，強(qiáng)化醫(yī)保戰(zhàn)略購買，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在堅(jiān)持基本醫(yī)?！氨；尽钡那疤嵯拢瑢⒏嘈滤幒盟幖{入醫(yī)保目錄，真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新。引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)公司將健康險(xiǎn)資金的一部分通過規(guī)范途徑，加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)生產(chǎn)的投入。
此外還提出，優(yōu)化醫(yī)保支付機(jī)制，賦能醫(yī)藥機(jī)構(gòu)健康發(fā)展。推DRG/DIP2.0版分組方案高水平落地，用好特例單議機(jī)制和預(yù)付金等制度。
1月27日發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)<按病種付費(fèi)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理規(guī)程（2025版）>的通知》中明確，申報(bào)特例單議的病例原則上應(yīng)為住院時(shí)間長、醫(yī)療費(fèi)用高、新藥耗新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療等不適合按病種付費(fèi)的病例。
除外支付、特例單議等制度的建立完善，在DRG/DIP大框架下為創(chuàng)新醫(yī)療器械打開了氣口，不過，從具體申報(bào)條件及通過情況來看，相關(guān)審評(píng)較為嚴(yán)格，創(chuàng)新性不強(qiáng)的產(chǎn)品或被阻擋在外。
整體而言，2025年創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展通道將進(jìn)一步暢通，新的政策東風(fēng)正徐徐吹來。
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來源 |賽柏藍(lán)器械
撰文 | 新月
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